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电子天平超差结果及其影响

2021-05-21作者:浏览次数:7805  来源:w88登录网址下载

在制药实验室中,称量仅是药物开发和质量控制的整个分析链中的一个步骤;但它却对最终结果的整体质量和完整性有着重要影响。此外在生产中,称量对获得批次的统一性和一致性(例如,在分装或配方过程中)具有决定性作用。在食品行业,准确的称量过程对该行业的两个最严峻的挑战具有重要作用:提高公众健康和消费者安全,以及提高生产力和竞争力。


 制药实验室称量的重要性

在制药实验室,称重只是整个药物开发和质量控制分析链中的一个步骤,但它对最终结果的整体质量和完整性有着重要的影响。 此外,在生产中,称重在取得批量统一性和一致性方面,如在分装和配方过程中起决定性作用。 在食品行业,准确的称重过程对该行业两个最严峻的挑战具有重要的作用:提高公共卫生和消费者安全,提高生产力和竞争力。 化工、香料、汽车工业等其他行业也普遍存在同样或类似的问题,检测实验室、研发外包和代加工企业也出现了这种问题。 在全球范围内,准确测量必须始终满足预设的流程要求,以避免经常出现失败结果(OOS  ),这一点很重要。

制药行业一直深受不合格结果的困扰

多年来,制药行业一直深受不合格结果的困扰,自 1993 Barr Labs 法院裁决后尤为严重 [1]。在该案例中,法院判决 Barr Labs 一方获胜,该实验室坚持认为 OOS 结果不一定会导致批次不合格,应查明是否存在诸如实验室错误等其他原因。2006 10 月,FDA 对其有关如何处理 OOS 结果以及如何进行正确调查的指南进行了修订 [2]。自此,FDA 已发出了大量 483 缺陷调查警告信。

最近一篇包含三个部分的有关 OOS 调查的文章 [3] 开头提到:

“超差。这是令实验室忌惮的术语。它使正常工作流程出现停滞不前、相互指责以及延迟现象。

由此看来,即使在该指南发表 7 年后以及 Barr 裁决过去 20 年后的今天,我们在这方面仍有大量工作要做。

此外,FDA 在上述指南中还声明:

“实验室错误应该是极少发生的。经常发生的错误更可能是由于分析员培训不足、维护不当或设备未正确校准或工作粗心而导致。

在我们看到大量有关 FDA 483 缺陷调查警告信后,罕见的实验室错误可能就不会像我们所希望的那么罕见了。遗憾的是,由于没有公开数据显示所获得的每个 OOS 结果,因此存在更多没有导致 OOS 结果的小错误。这些错误可能被归为备注,或只是简单地在实验室记事本上记录为错误。即使这些错误可能预示分析方法或过程将出现更严重的问题,许多企业也不会对其进行调查。应强调,OOS 也可能导致因调查引起的正常运行时间减少、批次释放延迟,或甚至可能导致成本昂贵的召回事件,这将对公司的效率和生产力产生负面影响,并可能会影响其声誉。

食品行业亦面临超差困扰 

不只是制药行业面临上述问题。食品行业也是如此,近几年食品安全和质量管理条例要求越来越严格。GMO(基因改造生物)或纳米技术的开发给食品安全和质量带来了新的挑战;此外,国际供应和食品交易以及供给的增加,预计也会使这一趋势更加明显。随着这些趋势的发展,以及国际和国家法律发生相应变化,标准和检查过程会进行定期修订。近期一个影响行业的立法案例就是于 2011 1 月开始实施的《美国食品安全现代化法案》(FSMA) [4]。该法案将联邦监管机构的工作重心由应对安全问题转为预防问题的出现。该新法目前正在实施中,其中包括加强预防控制以及增加 FDA 强制性检查的频率。尽管过去几乎所有 FDA483 缺陷报告和警告信均针对制药以及医疗设备行业,但重点已明显转向食品行业。

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